메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 '키 성장'과 연관돼 임상 현장에서 각광을 받고 있는 성조숙증 치료. 정부가 근거부족을 이유로 급여기준 변경을 시도했지만 일부 부모들의 격렬한 반대에 부딪히며 '보류'했다.부모들의 욕구와 비급여 수익이라는 의료계의 이해가 맞닿으면서 관련 시장은 빠르게 성장했고 보건당국은 '급여'권에서 만큼이라도 진단 기준을 보다 명확히 하려고 했지만 통하지 않았다.  급여기준 변경을 수년간 준비해온 정부 입장에서는 허탈할 수밖에 없는 상황.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 13일 기자와 만난 자리에서 "성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사, 묘약으로 통하고 있다"라며 "성조숙증 치료제로 아이들의 사춘기를 늦추면 키가 커진다는 근거는 어디에도 없다. 그럼에도 키 주사와 성조숙증을 연결 지어 마케팅을 하고 있는 일부 의료기관도 문제"라고 단호하게 말했다. 약제 급여기준 변경 과정에서 심평원 진료심사평가위원회 산하 중앙심사평가조정위원회는 과학적 근거 등을 통해 약제 급여기준의 적정성에 대해 심의하는 역할을 한다. 보건복지부는 지난달 22일 6월 적용을 목표로 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안을 행정예고했다.교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 약제 투여 대상을 보다 명확히 한 것. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 보건당국은 교과서, 가이드라인에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 명시하기로 한 것.즉, 2차 성징 발현 시점이 8세 이전이라는 점이 확인만 되면 GnRH-agonist 주사제 투여 시기와 종료 시기는 변함이 없는 것이다. 확인은 의사의 문진 및 이학적 검사를 통한 진료기록만 있으면 된다. 확인만 되면 최초 요양기관 방문 시점이 8세를 넘어서더라도 급여를 인정하겠다는 게 정부 방침이었다.복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 6월부터 바뀐 기준을 진행하려고 했지만 관련 나이의 자녀가 있는 부모들의 반대에 부딪히며 '보류'를 선택했다.이진수 위원장은 진료심사평가위원회를 이끌어가는 입장에서 성조숙증 치료 시장 성장이 비정상적이라고 바라보고 있다. 그도 그럴 것이 각종 통계에서도 성조숙증 치료가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이 나타나고 있기 때문이다.심평원 청구 자료 기반 우리나라 성조숙증 발생률에 대한 한 논문에 따르면 2010년 GnRH-agonist 치료를 받은 여아는 인구 10만명당 178.3명에서 2014년 415.3명으로 폭증했다. 같은 기간 남아도 4.1명에서 14.7명으로 급증했다. 상황이 이렇자 지난해 국회 보건복지위원회 신현영 의원은 성조숙증 청구가 늘어난 만큼 무분별한 호르몬 치료가 이뤄지고 있지 않은지 점검을 지적하기도 했다.이 위원장은 "8세 미만에서 진단이 되고 치료도 함께 이뤄져야 하는데 급여는 1년 뒤부터도 인정이 되니 8세가 끝나는 시점이 돼서야 치료를 시작하는 식이다"라며 "정상적으로 성장하고 있는 만 8세 여아와 만 9세 남아가 성조숙증으로 오인돼 불필요한 치료를 받는 분위기인 것"이라고 지적했다.이 같은 현상은 사노피가 성조숙증 진단 시약 공급을 중단한 것과도 관계가 있다. 사노피는 성조숙증 진단 시약으로 쓰이는 '렐레팍트' 주사제 공급을 2021년 3월부터 중단했다.이 위원장은 "제약사는 통상 성조숙증 환자 발생 빈도 등을 고려해 약을 생산하는데 우리나라에 너무 많은 성조숙증 검사가 이뤄지다 보니 다른 나라에 공급을 할 수 없는 수준이 됐고 결국 공급을 중단했다"라며 "자체 데이터를 보면 우리나라 8세 여아의 16.9%가 성조숙증 치료를 받고 있다. 9세에서는 20.03%에 달했다. 조기 사춘기와 성조숙증은 엄연히 다르다"고 강조했다.그러면서 "최근 정부가 급여 적용 연령을 1년씩 줄인다는 내용의 급여기준 변경 예고가 있었다. 이는 성조숙증의 적정 진료를 유도하기 위함"이라며 "지금 사회에서 말하고 있는 성조숙증은 진짜 성조숙증이 아니다. 국민 계몽도 함께 필요한 부분"이라고 덧붙였다.복지부가 행정예고를 통해 변경하려고 했던 성조숙증 주사제 급여기준. 투여 대상에 날짜를 추가하고  투여기간은 그대로 뒀다. (2023년 5월, 복지부 행정예고안 중)

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.